Dimebon (Pfizer/Medivation Inc) fut commercialisé il y a plusieurs années en Russie comme médicament antihistaminique utilisé dans le traitement de l’allergie.
Janvier 2012. Le laboratoire Pfizer, qui commercialise déjà le donépézil (nom commercial Aricept), a rapporté que le Dimebon (latrépirdine) n’a pas fait preuve de son efficacité en phase 3. Dans cette étude clinique (appelée étude Concert) menée en partenariat avec la société californienne de biotechnologies Medivation le Dimebon avait été testé en association avec l’Aricept (nom scientifique: donepezil), chez un millier de patients atteints de formes légères à modérées de la maladie d’Alzheimer. Les évaluations portaient que la performance cognitive (échelle ADAS-cog) et les activités de la vie quotidienne (échelle activité de la vie quotidienne).
Octobre 2010. Une étude américaine de phase 3 (appelée Connection) a porté sur 600 patients ne prenant aucun autre médicament que le Dimebon (5 et 20 mg trois fois par jour). Les résultats n’indiquent aucun effet bénéfique du médicament sur la performance cognitive, selon les tests utilisés (MMSE, ASAD-cog, CIBIC). En outre, des effets secondaires, en particulier des maux de tête, fatigue et somnolence, ont été observés chez les patients traités avec le médicament. Ces résultats ne signifient pas que le Dimebon ne sera approuvé par l’agence américaine de santé Food and Drug Administration (FDA). En effet, la mémantine (Namenda) a été approuvée dans le traitement de la maladie d’Alzheimer, malgré des résultats mitigés.
Le laboratoire Medivation va effectuer les essais suivant sur le dimebon, en collaboration avec Pfizer:
1. Essai (appelé Concert) de 12 mois sur des patients Alzheimer (stade léger à modéré) recevant du donépezil (Aricept).
2. Essais (appelés Contact et Constellation) de 6 mois chez des patients Alzheimer (stade modéré à sévère) traités par des médicaments de différentes classes.
3. Essai (appelé Horizon) de 6 mois chez des patients souffrant de la maladie de Huntington.
Octobre 2008. Une étude en phase 2 menée en Russie indique que le Dimebon (comprimé de 20 mg, pris oralement trois fois par jour) améliore sur une période d’un an l’état de patients Alzheimer au stade léger à modéré: performance cognitive (différence de +6,9 points sur l’échelle ADAS-cog entre le groupe traité et le groupe placebo), les activités de la vie quotidienne, le comportement et le fonctionnement global (source: Lancet. 2008;372:208-217). Il est à préciser que l’effet bénéfique de la molécule n’est pas le résultat d`un déclin fonctionnel du groupe placebo mais bien le reflet d`une amélioration de l`état des patients traités au Dimebon. Dans cette étude, les 183 patients russes répartis sur 11 sites ont reçu soit du Dimebon, soit un placebo. Les effets indésirables sont mineurs (bouche sèche).
Selon les chercheurs, les mécanismes sous-tendant cet effet protecteur inclueraient une protection des mitochondries (composants cellulaires dont le dysfonctionnement conduit à la mort neuronale). Cependant, cette étude présente quelques faiblesses (faible nombre de patients, étude menée dans un seul pays).
Une phase 3 est actuellement en cours et implique plusieurs pays dont les États-Unis.
Glossaire
Essai clinique en phase I. Première étape de la vie d’un médicament ou d’un traitement. La phase I permet de déterminer la dose qui ne présente aucun danger ainsi que les possibles effets secondaires.
Essai clinique en phase II. Etude qui évalue l’efficacité clinique d’une molécule, et détermine ses éventuels effets secondaires. La phase 2 est subdivisée en deux phases : phases 2a et 2b. Alors que la phase 2a apprécie l’efficacité de la molécule sur un nombre limité (de 100 à 200) de patients, la phase 2b détermine la dose thérapeutique de la molécule sur une plus grande échelle (de 100 à plus de 300 patients). Le développement de la molécule peut s’arrêter durant cette phase si elle ne présente qu’une efficacité modeste et/ou des effets toxiques.
Essai clinique en phase III. Etude clinique contrôlée, randomisée et à double insu réalisée sur un grand nombre de patients (de 1000 à 3 000 et plus) visant à évaluer l’efficacité d’un médicament, en comparaison avec un traitement standard.
Cet article doit être considéré comme une information et non comme une consultation médicale qui relève, stricto sensu d’une relation individuelle avec un professionnel patenté et selon les règles en vigueur dans le pays. Nous n’assumons aucune responsabilité sur les conséquences liées à l’utilisation de ces renseignements.Pour de plus amples informations sur ce médicament, veuillez contacter votre médecin ou votre pharmacien.