Réaction nocive et non intentionnelle à une drogue qui est provoquée par l’administration de toute dose de celle-ci.
On distingue la réaction indésirable grave de la réaction indésirable et inattendue.

Réaction indésirable grave
Réaction indésirable à une drogue qui nécessite ou prolonge l’hospitalisation, entraîne une malformation congénitale ou une invalidité ou incapacité persistante ou importante, met la vie en danger ou entraîne la mort.

Réaction indésirable et inattendue
Réaction indésirable grave à une drogue dont la nature, la sévérité ou la fréquence ne sont pas mentionnées dans les renseignements sur les risques qui figurent dans la brochure de l’investigateur ou dans le feuillet d’information faisant état des caractéristiques d’un produit approuvé.